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药监局方面全过程都进行了录像这些都是必要的程序,要刻录成光盘,随着初审意见一起上报到国家药监部门备案的。
走完这个程序后,药监局方面还随机抽取了几份样本拿到第三方实验室进行化验,对试生产出来的养心汤有效成分进一步确认,并且与桃源公司上报材料中的数据进行比对。
原本每个流程都要好几个工作日的,但是有了何坤亲自盯着,这些流程都得到了极大的缩短,可以说这也是省药监局有史以来最高效的一次。
很快药监局方面就对这次现地考察做出了结论桃源制药厂符合药品生产标准,养心汤试生产的工艺流程没有任何问题,生产出来的药剂与上报材料中的描述一致。
有了这个结论,临床试验很快就可以展开了。
作为临床试验单位的协和医院,早已经找好了试验对象和对照组当然,参加临床试验的患者并不知道自己是真正的试验对象还是对照组。
每年都有大量的孤独症患者去求医,而协和医院在儿童神经内科方面又是全国知名,尤其是协和医院的周平主任医师,还是全国知名的专家,在孤独症治疗方面很有名气,所以不少患者都是从全国各地慕名而来的。
对于这些孤独症孩子的家长来说,哪怕是一线希望也都会紧紧抓住。
更何况医院方面也说明了,参加临床试验可以免费获得新药,而且药企还会给每位患者按照参加试验的时间发放一定的补贴。
这对一些家庭困难的孤独症孩子家庭来说,还是很有诱惑力的。
而且医院也特别说明,这次临床试验用药是一种中成药,即便是治疗效果不明显,但正常情况下也不会出现什么严重的不良反应,更加不太可能出现生命危险。
这也让家长们少了很多顾虑。
因此,协和医院很容易就找齐了试验对象和对照组。
省药监局经过现地考察之后,很快就决定启动临床试验。
桃源制药厂的生产线也正式开始运转,生产出来的养心汤都被打包送往协和医院这些量产化的养心汤,是专门提供给临床试验单位的。
这个临床试验至少要一到两个月的时间,这还是何坤特事特办,尽可能地压缩流程。
实际上养心汤要产生明显效果,也至少需要一个月左右时间的,所以对于临床试验的时间,夏若飞也早有心理准备。
相比那些动辄好几年的新药审批时间,如今能做到这个程度,夏若飞还是比较满意的。
……
时间很快就进入到了六月份,三山市的夏天来得特别早,大家都开始换上了短袖。
新药临床试验还在进行当中,这个事情也急不来,只能耐心地等待结果。
当然,夏若飞和薛金山都对养心汤的药效信心满满,知道结果肯定是好的。
实际上养心汤在协和医院儿科已经引起了小范围的震动。
因为临床试验进行了半个多月,已经有不少试验组的孤独症儿童症状得到了明显改善。
原本协和医院方面对于中成药治疗孤独症是不以为然的,实际上不管是中药还是西药,医学界的普遍认识就是对于孤独症暂时还没有特效药。
所以对于省药监局和省卫计委共同下达的任务,协和医院方面也仅仅只是抱着执行命令的态度来进行这项工作的。
没想到就在大家都认为不可能的情况下,这养心汤还真的有了明显的效果。
这对于全球的孤独症治疗有什么意义,身为业界专家的协和医院儿科医生们自然相当的清楚。
所以这些大夫一个个都十分振奋,对于临床试验,也愈发的认真,连协和医院的院长都开始关注这次试验了。
当然,按照规矩,协和医院方面是不能和厂家联系的,更加不能透露临床试验的情况、进度。
所以夏若飞和薛金山等人也压根儿不知道情况,只是在公司耐心等待,同时按要求每隔三天送一批养心汤到协和医院去。
这段时间里,靳峰上校每隔三天就会准时出现在桃源农场,为赵城将军带回三日服用的中药制剂。
赵城的糖尿病也日见好转,持续了大半个月之后,再次检查,结果就显示赵城的糖尿病基本已经痊愈了。
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